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ISO13485认证范围

CQC受理医疗器械质量管理体系认证申请的组织,其产品应属于下列4类中的一类或他们的组合。

2. 1 食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中列为一、二类的医疗器械(相关的设计、生产),三类医疗器械暂不受理。

2. 2 销售市场所在或地区的相关法规规定属于医疗器械的产品(认证申请时应提供相关的法律法规、产品标准以及该产品出口国的合同);

2. 3 上述医疗器械的零部件或是为其配套的相关产品。

2. 4 上述产品的销售(批发、零售)、代理及其他服务(如安装、维修、技术培训等售后服务)。


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